導讀
當前,我國(guó)已經成為(wèi)全球抗疫醫(yī)療物(wù)資的主要生産(chǎn)供應國(guó)之一。醫(yī)療物(wù)資的質(zhì)量安(ān)全監管問題,事關重大,高層始終高度重視。
以福州關區(qū)為(wèi)例,疫情發生後,關區(qū)衆多(duō)企業積極轉産(chǎn)口罩、新(xīn)建擴建産(chǎn)能(néng),為(wèi)防疫作(zuò)出了重要貢獻。當前口罩企業正從轉産(chǎn)擴量向轉型提質(zhì)轉變,為(wèi)進一步加強産(chǎn)品質(zhì)量管理(lǐ)、創建提升口罩區(qū)域品牌,福州海關充分(fēn)發揮技(jì )術性貿易措施工(gōng)作(zuò)職能(néng),密切關注出口産(chǎn)品安(ān)全和品質(zhì)問題,着力加強出口防疫物(wù)資監管。
一.海關監管要點
根據《商(shāng)檢法》及其實施條例、海關總署公(gōng)告2020年第46号(2020年3月28日)、商(shāng)務(wù)部/海關總署/國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)告2020年第5号(2020年3月31日)、海關總署公(gōng)告2020年第53号(2020年4月10日)、商(shāng)務(wù)部/海關總署/國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局公(gōng)告2020年第12号(2020年4月25日),海關方面對醫(yī)療物(wù)資出口的監管注意事項:
1.無需産(chǎn)地檢驗。不同于其他(tā)出口法檢商(shāng)品,53号公(gōng)告中(zhōng)新(xīn)增法檢出口醫(yī)療物(wù)資無需實施産(chǎn)地檢驗,采取口岸驗證管理(lǐ)方式,報關時無需出口電(diàn)子底賬(對新(xīn)冠病毒檢測試劑,發貨人應當申請衛生檢疫審批,憑《入/出境特殊物(wù)品衛生檢疫審批單》通過單一窗口申報,經海關檢驗合格後,獲得電(diàn)子底賬,報關時填寫電(diàn)子底賬帳号);
2.醫(yī)療物(wù)資、非醫(yī)用(yòng)物(wù)資要求有(yǒu)所區(qū)别。對三部委“5号公(gōng)告”裏5類醫(yī)療物(wù)資(新(xīn)型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用(yòng)口罩、醫(yī)用(yòng)防護服、呼吸機、紅外體(tǐ)溫計),提交醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證和企業承諾聲明(新(xīn)冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具(jù)的出口銷售證明);“5号公(gōng)告”外的醫(yī)用(yòng)物(wù)資,提交注冊證和質(zhì)量安(ān)全承諾書。特别要說明的是,若産(chǎn)品(指上述5類醫(yī)療物(wù)資)取得國(guó)外标準認證或注冊,自4月26日起,出口企業在報關時須提交書面聲明,承諾産(chǎn)品符合進口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量标準和安(ān)全要求,海關憑商(shāng)務(wù)部提供的取得國(guó)外标準認證或注冊的生産(chǎn)企業清單(中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥保健品進出口商(shāng)會網站www.cccmhpie.org.cn動态更新(xīn))驗放。
3.非醫(yī)用(yòng)口罩應當符合中(zhōng)國(guó)質(zhì)量标準或國(guó)外質(zhì)量标準。醫(yī)療物(wù)資納入法檢。目前,隻将醫(yī)療物(wù)資列為(wèi)法檢,民(mín)用(yòng)口罩等非醫(yī)用(yòng)物(wù)資暫未納入,盡力将對企業的影響範圍減少到最小(xiǎo)。但自4月26日起,出口的非醫(yī)用(yòng)口罩應當符合中(zhōng)國(guó)質(zhì)量标準或國(guó)外質(zhì)量标準。非醫(yī)用(yòng)口罩出口企業報關時須提交電(diàn)子或書面的出口方和進口方共同聲明,确認産(chǎn)品符合中(zhōng)國(guó)質(zhì)量标準或國(guó)外質(zhì)量标準,進口方接受所購(gòu)産(chǎn)品質(zhì)量标準且不用(yòng)于醫(yī)用(yòng)用(yòng)途。海關憑商(shāng)務(wù)部确認取得國(guó)外标準認證或注冊的非醫(yī)用(yòng)口罩生産(chǎn)企業清單(中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥保健品進出口商(shāng)會網站www.cccmhpie.org.cn動态更新(xīn))驗放;對不在市場監管總局查處的非醫(yī)用(yòng)口罩質(zhì)量不合格産(chǎn)品和企業清單(市場監管總局網站www.samr.gov.cn動态更新(xīn))内的,海關接受申報,予以驗放。對4月26日之前已簽訂的采購(gòu)合同,出口報關時須提交電(diàn)子或書面的出口方和進口方共同聲明。
4.出口口岸監管重點。品名(míng)、數量是否與申報相符,是否存在黴變、污染、超出保質(zhì)期、破損,以及是否存在摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格等情況。
5.出口法檢醫(yī)療物(wù)資應當符合進口國(guó)(地區(qū))的要求。對進口國(guó)(地區(qū))無質(zhì)量安(ān)全标準要求的,應當符合我國(guó)質(zhì)量安(ān)全标準。
6.查詢途徑。醫(yī)療物(wù)資國(guó)内外質(zhì)量安(ān)全标準可(kě)登陸“海關總署網站—總署概況—商(shāng)品檢驗司—政策法規”欄目查詢(不定期更新(xīn))。
7.裝(zhuāng)運前檢驗。按照中(zhōng)國(guó)和國(guó)外政府簽訂的雙邊協議,對出口至部分(fēn)國(guó)家和地區(qū)的商(shāng)品需申請實施裝(zhuāng)運前檢驗。符合裝(zhuāng)運前檢驗範圍的,仍按照之前出口法檢商(shāng)品要求實施産(chǎn)地檢驗+口岸監裝(zhuāng),并由海關出具(jù)裝(zhuāng)運前檢驗證書。
二.口罩出口注意事項
1.出口前需要準備什麽?
明确出口産(chǎn)品在國(guó)内分(fēn)類
确認出口所需要的醫(yī)療器械相關資質(zhì)
出口企業需具(jù)備的資質(zhì)和材料
外貿企業需具(jù)備的相關資質(zhì)證明
内貿企業做出口需要取得的基本資質(zhì)
2.主要貿易國(guó)家(或地區(qū))口罩準入條件?
美國(guó)
歐盟
澳大利亞
日本
韓國(guó)
3.CNAS/EA官方檢測實驗室
獲CNAS認可(kě)的口罩檢測實驗室名(míng)單:https://www.cnas.org.cn/english/photonews/03/902316.shtml
具(jù)有(yǒu)EN标準口罩檢測能(néng)力的實驗室名(míng)單鏈接(動态更新(xīn)): https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2020/03/EA-Communication-coronavirus-outbreak-and-face-mask-testing-26March2020.pdf
三.申報過程或者物(wù)資本身發現問題會面臨什麽處罰?
《進出口商(shāng)品檢驗法》
第三十三條 違反本法規定,将必須經商(shāng)檢機構檢驗的進口商(shāng)品未報經檢驗而擅自銷售或者使用(yòng)的,或者将必須經商(shāng)檢機構檢驗的出口商(shāng)品未報經檢驗合格而擅自出口的,由商(shāng)檢機構沒收違法所得,并處貨值金額百分(fēn)之五以上百分(fēn)之二十以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第三十五條“進口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商(shāng)品或者以不合 格進出口商(shāng)品冒充合格進出口商(shāng)品的,由商(shāng)檢機構責令停止進口或者出口,沒收違 法所得,并處貨值金額百分(fēn)之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任”。
《進出口商(shāng)品檢驗法實施條例》
第二十七條“法定檢驗的出口商(shāng)品經出入境檢驗檢疫機構檢驗或者經口岸出入境檢 驗檢疫機構查驗不合格的,可(kě)以在出入境檢驗檢疫機構的監督下進行技(jì )術處理(lǐ),經重新(xīn)檢驗合格的,方準出口;不能(néng)進行技(jì )術處理(lǐ)或者技(jì )術處理(lǐ)後重新(xīn)檢驗仍不合格的,不準出口”。
第二十八條“法定檢驗以外的出口商(shāng)品,經出入境檢驗檢疫機構 抽查檢驗不合格的,依照本條例第二十七條的規定處理(lǐ)”。
第四十六條 進出口商(shāng)品的收貨人、發貨人、代理(lǐ)報檢企業或者出入境快件運營企業、報檢人員不如實提供進出口商(shāng)品的真實情況,取得出入境檢驗檢疫機構的有(yǒu)關證單,或者對法定檢驗的進出口商(shāng)品不予報檢,逃避進出口商(shāng)品檢驗的,由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得,并處商(shāng)品貨值金額5%以上20%以下罰款。
進出口商(shāng)品的收貨人或者發貨人委托代理(lǐ)報檢企業、出入境快件運營企業辦(bàn)理(lǐ)報檢手續,未按照規定向代理(lǐ)報檢企業、出入境快件運營企業提供所委托報檢事項的真實情況,取得出入境檢驗檢疫機構的有(yǒu)關證單的,對委托人依照前款規定予以處罰。
《海關行政處罰實施條例》
第十五條 進出口貨物(wù)的品名(míng)、稅則号列、數量、規格、價格、貿易方式、原産(chǎn)地、啓運地、運抵地、最終目的地或者其他(tā)應當申報的項目未申報或者申報不實的,分(fēn)别依照下列規定予以處罰,有(yǒu)違法所得的,沒收違法所得:
(一)影響海關統計準确性的,予以警告或者處1000元以上1萬元以下罰款;
(二)影響海關監管秩序的,予以警告或者處1000元以上3萬元以下罰款;
(三)影響國(guó)家許可(kě)證件管理(lǐ)的,處貨物(wù)價值5%以上30%以下罰款;
(四)影響國(guó)家稅款征收的,處漏繳稅款30%以上2倍以下罰款;
(五)影響國(guó)家外彙、出口退稅管理(lǐ)的,處申報價格10%以上50%以下罰款。
此外還應遵守《刑法》《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)産(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》等其他(tā)法律法規
供稿單位:福州海關所屬莆田海關
信息來源:上海海關12360熱線(xiàn)
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